Geron planeja iniciar a Fase I do estudo multicêntrico que visa avaliar a segurança e tolerabilidade do GRNOPC1 em pacientes com "completo" American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale A grade torácica subaguda lesões da medula espinhal.
Pacientes que serão elegíveis para o ensaio de Fase I devem ter provas documentais de funcionalmente lesão medular completa, com um nível neurológico de T3 a T10 segmentos da coluna e declara ter GRNOPC1 injetado na localização da lesão entre sete e 14 dias após a lesão.
A Fase I do GRNOPC1 julgamento ainda não foi iniciada e, portanto, a inscrição de potenciais doentes não começou. Esteja ciente também de que GRNOPC1 deve ser injetado dentro de 7 a 14 dias após a lesão, por isso os pacientes que só será potencialmente elegíveis para participar são pacientes feridos após o julgamento começa.
Geron selecionou sete centros E.U. médicos como candidatos a participar neste estudo e nas extensões do protocolo previsto. Os locais serão identificadas como eles vêm em linha e estão prontos para se matricular em disciplinas do estudo.
Embora o endpoint primário do estudo é a segurança, o protocolo inclui objetivos secundários para avaliar a eficácia, como o controle neuromuscular ou melhor sensação no tronco ou nos membros inferiores. Uma vez que a segurança nesta população de pacientes foi estabelecido ea FDA revisa os dados clínicos, em conjugação com dados adicionais a partir de estudos com animais em curso, Geron planeja buscar aprovação da FDA para estender o estudo para aumentar a dose de GRNOPC1, inscreva-se indivíduos com lesão cervical completa e expandir o julgamento para incluir pacientes com grave incompleto (ASIA Impairment Scale grau B ou C) as lesões para permitir o acesso à terapêutica para o mais amplo da população de uma grave da coluna pacientes cabo-feridos como é clinicamente apropriado.
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